产品资质与生产安全问题更是成为奇致激光的“阿喀琉斯之踵”，不仅影响生产资质更新与新产品注册，更危及公司未来的持续经营。
今年以来，监管层面在一步步加强对上市的监管，研究提高上市标准，并要优化新上市企业结构，并强调压实拟上市企业及“关键少数”对信息披露真实准确完整的第一责任，严禁以“圈钱”为目的盲目谋求上市、过度融资。
“想不起刚刚发生的事，认不得身边最亲近的人，不被理解也无法理解他人……”
作为认知症最常见的类型，阿尔茨海默病(AD)的早期迹象往往是近期记忆丢失，疾病不仅会逐步侵蚀患者的记忆能力，还会损害患者的认知能力、沟通能力和自理能力，给患者、家庭乃至社会带来沉重的经济和精神负担。
目前，我国进入老龄化急速发展阶段，60岁以上老年人口将突破3亿人。在人口老龄化趋势加速下，据官方数据统计，目前我国约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2030年将达3000万人。阿尔茨海默病成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。
作为一种进行性、不可逆的中枢神经系统退行性病变，阿尔茨海默病难以通过药物手段进行长效控制，是药物研发的“黑洞”。而在不久前，欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会（CHMP）就对卫材与渤健合作开发的阿尔茨海默病药物Leqembi（中文名：仑卡奈单抗）的上市许可批准给出负面意见。人类药品委员会认为，该药在延缓认知能力下降方面观察到的效果，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。
在药物治疗进展受阻之际，疾病预防层面却传来了最新发现。葛兰素史克（GSK）发布消息称，ZOSTER-122回顾性研究发现Shingrix（欣安立适）疫苗接种与降低痴呆风险之间存在统计学上的显著关联，并与PPSV23（23价肺炎疫苗）以及ZVL（带状疱疹减毒活疫苗）接种进行比较。葛兰素史克方面表示，这一发现尚需进一步的研究来验证，并计划在未来开展更深入的探索。
对此发现，有不具名临床专家对21世纪经济报道记者表示，阿尔茨海默治疗无法实现根本逆转，所以诊治重在早期干预、治疗。“我们相信GSK的这项最新成果将为AD疫苗研发进展提供一定的价值，也可以为企业在疫苗市场上如何布局提供了更多的策略和思路。”
RZV接种与痴呆风险降低相关
据全球流行病学统计以及我国部分地区的流行病学统计推测，中国阿尔茨海默病发病率每5年增加1倍，预计到2030年阿尔茨海默病患者将达到3000万人。
但阿尔茨海默病作为一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病，很多人对其认知不足，甚至认为这只是人衰老后的正常现象。
昆山杜克大学全球健康助理教授、全球健康理学硕士专业主任吴晨凯此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，阿尔茨海默病的早期鉴别诊断较难，但也有迹可循，包括一些常发性认知功能衰退，推理能力下降，但这些都需要家人及时发现。一旦出现上述变化，建议去寻求专业医疗机构的帮助，进行早期筛查。
上述临床专家也表示，大众对于阿尔茨海默病的错误认知，会使疾病本身危害及次生危害比我们所认为的严重得多。例如错过早期诊断治疗会造成患者身体功能衰竭；丧失生活能力，认知能力，不知冷暖饥饱，没有任何判断能力；此外，在阿尔茨海默病发展到晚期，可能出现极度衰竭，导致感染死亡的情况。
正因如此，AD的早期诊断、早期预防一直受到关注。“如果疫苗能够发挥其作用减少痴呆风险，可以极大程度减轻家庭及社会的负担。”该临床专家说道。
根据ZOSTER-122回顾性研究数据，与接种PPSV23（23价肺炎疫苗）的对照组相比，接种RZV（重组带状疱疹疫苗）或ZVL（带状疱疹减毒活疫苗）的受试者均显示出痴呆风险降低的统计学显著性。具体而言：在三年观察期内，与PPSV23相比，RZV接种与痴呆风险降低24%相关，而ZVL接种则与痴呆风险降低14%相关；在五年观察期内，RZV接种仍显示出与痴呆风险降低20%的相关性，而ZVL接种则与痴呆风险降低8%相关。
此外，与ZVL相比，RZV接种亦展现出在统计学上显著降低痴呆风险的优势：在三年观察期内，RZV接种与痴呆风险降低27%相关。在五年观察期内，RZV接种与痴呆风险降低23%相关。
葛兰素史克首席科学官Tony Wood博士表示：“ZOSTER-122回顾性研究为带状疱疹疫苗接种与痴呆风险降低之间可能存在的关联提供了更多有力证据。这些初步结果极具说服力，我们已着手通过进一步的回顾性研究与机制研究，以推动该领域的深入发展。”
需要注意的是，目前尚无研究证实重组带状疱疹疫苗与痴呆症风险降低之间存在直接的因果关系，且尚未有任何监管机构批准重组带状疱疹疫苗用于痴呆症的预防。也有观点认为，带状疱疹病毒的激活会引发导致痴呆症的病理变化，因此疫苗预防带状疱疹病毒的激活可避免痴呆症发生。而另一种可能性则是疫苗中用以增强疫苗免疫反应的佐剂在痴呆症的预防上发挥了作用。
带状疱疹疫苗接种需求旺盛
此次带状疱疹疫苗Shingrix能防老年痴呆的消息发布后，也引发了市场对于Shingrix的关注度。
根据公开信息，Shingrix于2017年10月获FDA批准上市，2020年6月28日正式在中国上市销售，适用于50岁及以上成人带状疱疹接种。2023年ZOSTER-076临床实验的最新研究数据显示，重组带状疱疹疫苗对中国50岁及以上成人具有100%保护效力。此外，在今年4月公布的ZOSTER-049长期随访 III 期临床试验中，重组带状疱疹疫苗的保护效力可达11年。
在2023年，Shingrix实现销售收入高达34.46亿英镑（约43亿美元），同比增长17%，是GSK销售额最高的单品。GSK预计，Shingrix的峰值年销售额有望超过40亿英镑。
在国内市场，Shingrix也存在竞品。国内百克生物的带状疱疹减毒活疫苗，在2023年也获批上市。不过，据21世纪经济报道记者多方面了解发现，百克带状疱疹减毒活疫苗的保护效力上，40-49岁人群保护效力为37.41%、50-59岁人群保护效力为62.72%、60-69岁人群保护效力为64.43%、70岁以上人群保护效力为18.63%。
“对于疫苗而言，保护效力是最为关键的指标，而不同技术路线的疫苗会产生不一样的保护效力，由于老年人有免疫衰退的现象，50-70岁以上的老年人需要选择保护效力较为显著的疫苗来接种。另外在血液疾病、肿瘤、慢性病等免疫缺陷人群，也尤其需要选择保护效力较好的疫苗进行接种。”上述临床专家指出，带状疱疹病毒发病率是千分之三到五，随着年龄的增加，发病的人数也会增加。我国50岁以上的人群，每年新发的带状疱疹病毒是156万人。此前，有相关调查也发现，北京三分之一的人一生中都会感染一次。针对带状疱疹的疫苗的选择，安全性和保护效力都是关键指标。
也是基于市场需求旺盛，根据咨询机构的预测，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元，临床需求巨大。如此也引得国内不少企业加速布局这一市场。目前，国内有多家企业在布局带状疱疹疫苗，包括万泰生物、沃森生物、智飞生物、复星医药旗下的大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、赛升药业参股公司北京绿竹生物、康希诺等。此外，北京万泰生物和上海生物制品研究所的带状疱疹减毒活疫苗也均进入临床试验。2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请获得菲律宾批准，将与葛兰素史克Shingrix进行头对头的临床研究。而沃森生物还在开展新一代带状疱疹疫苗的研发——带状疱疹mRNA疫苗，沃森生物方面表示，带状疱疹mRNA疫苗可看作第三代带状疱疹疫苗。
申万宏源也预计，到2026-2030年，随着产品增加，市场推广加强，渗透率将加速提升。参考近三年23价肺炎疫苗渗透率2%～6%（国内老年人疫苗成熟品种），到2030年，带状疱疹疫苗接种人数有望突破1500万人。
“一直以来，老年人的神经、免疫系统是疫苗接种应答的关键青岛股票配资，深入研究年龄相关的神经、免疫系统变化将指导老年人现有疫苗的优化和开发，而这也已经成为行业需要聚焦的一大方向。如果带状疱疹疫苗Shingrix能预防老年痴呆，那么，该疫苗产品也有望成为一个‘大单品’。”上述临床专家说。
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